中新健康丨参比制剂认定陷“三无身份”困境 业界提三点建议
中新网北京7月8日电(赵方园)“当前,三无身份境外技术转移或跨境集团内转移产品可保留参比制剂身份,中新但境内非集团企业承接原研技术后,健康剂认建议产品即丧失该资格,丨参导致此类产品陷入‘无明确身份界定、比制无清晰市场定位、定陷无配套政策支持’的困境‘三无身份’困境。”
在日前由中国医药企业管理协会主办的业界“原研药品技术转移赋能新质生产力研讨会”上,十余家药企代表分享本土化难点,提点呼吁全价值链政策扶持与解决方案出台。三无身份
进口原研药本土化生产意义重大,中新可保障供应、健康剂认建议惠及患者;对企业而言,丨参可加速国内外技术融合,比制填补工艺空白,定陷推动产业链高端化,带动上下游投资与就业,实现从 “技术转移”到“补链强链”的转化。
近年来,国家层面密集出台政策,大力推动进口原研药品本地化生产。政策支持下,越来越多的中国本土药企开始探索通过技术转移的方式实现原研药品的本地化生产。
但与此同时,参比制剂遴选制度的矛盾正在制约企业发展。据了解,根据现行规则,原研药技术转移若发生在境外或跨境转移至境内同一集团,则可被认定为参比制剂;但若转让至境内非集团内企业生产,则不予认定为参比制剂。
部分企业在沟通中表示,为规避政策风险,企业被迫采取境外设厂的权宜之计,通过将技术转移受让方置于境外来延续受让产品的参比制剂地位,增加了运营成本,且与国家鼓励已上市境外生产药品转移至境内本土化生产的政策初衷相悖。
“当前技术转移需支付高额转让费及生产线建设成本,若无法获得参比制剂身份,投资回报将严重受限。”
在采访中,记者了解到,国内企业若通过技术引进方式实现原研药品的本地化生产,除了技术转让协议费用外,还要支付其商业价值,以及为承接品种生产可能需要新建生产线、采购设备仪器、引进高端人才,其投入要远高于同类仿制药。
在研讨过程中,有专家指出,原研技术转移本质上属于原研药品上市后的变更事项,与仿制药在技术特性、研发流程、质量控制等多方面存在根本性差异。
对此,与会者呼吁深化政策改革。具体建议包括:一是明确产品身份,给予“原研技术转移”等相关标识,与仿制药区分,并在医保政策上给予过渡期;二是统一参比制剂认定标准,以“产品质量”为核心,弱化地域与企业属性限制;三是优化遴选原则,首选国内标杆产品作为参比制剂,强化全生命周期监管。
专家们强调,唯有切实解决此类产品在批准后陷入“无明确身份界定、无清晰市场定位、无配套政策支持”的“三无身份”困境,才能为产品的市场流通、临床应用等环节扫清障碍,进而重塑医药供应链体系,达成从研发、生产到销售的全链条协同发展目标,有力推动医药产业朝着高质量方向稳步前行。(完)【编辑:曹子健】
(责任编辑:休闲)
-
中新网7月9日电 7月9日,国新办举行“高质量完成‘十四五’规划”首场新闻发布会。国家发展改革委副主任周海兵在会上表示,我国已构建起全球最大、发展最快的可再生能源体系,今年5月底可再生能源发电装机达到 ...[详细]
-
2021年以来我国外商累计对华直接投资额已超“十三五”期间总额
新华社快讯:国家发展改革委副主任周海兵7月9日在国新办举行的“高质量完成‘十四五’规划”首场新闻发布会上表示,2021年至今年5月,外商累计对华直接投资4.7万亿元人民币,超过了“十三五”期间总额。外 ...[详细]
-
中新网温州7月8日电(胡丰盛 周健 傅飞扬)2025年第4号台风“丹娜丝”路径多变,最大可能于8日夜间在浙江省温州市沿海再次登陆。8日至9日,温州市有大到暴雨,局部大暴雨,过程面雨量120~180毫米 ...[详细]
-
近日,济川药业收到国家药品监督管理局签发的1.1类中药创新药小儿便通颗粒申报上市许可的《受理通知书》。小儿便通颗粒来源于名医验方,具有健脾和胃、行气导滞的功效,用于小儿便秘,中医辨证属食积证者。目前市 ...[详细]
-
中新网7月9日电 据路透社报道,当地时间8日,美国总统特朗普批评俄罗斯总统普京,并表示他对普京“很不满意”。据报道,特朗普在竞选美国总统时曾承诺在一天内结束乌克兰危机,但他未能兑现这一承诺,其政府促成 ...[详细]
-
2025空天信息大会在合肥开幕 业界“论剑”低空经济和商业航天
中新网合肥7月8日电 (记者 孙自法 张俊)2025空天信息大会暨中科星图生态发展大会7月8日在安徽合肥开幕,聚焦商业航天、低空经济、空天信息等领域产业发展和前沿方向,吸引业界逾2000名代表参会, ...[详细]
-
中新网北京7月8日电 (记者 曾玥)中国外交部发言人8日宣布:应国务院总理李强邀请,澳大利亚总理阿尔巴尼斯将于7月12日至18日对中国进行正式访问。当日,中国外交部发言人毛宁在例行记者会上应询介绍此 ...[详细]
-
7日下午,习近平总书记在山西省阳泉市考察。他来到百团大战纪念碑广场,向百团大战烈士敬献花篮,参观百团大战纪念馆,缅怀抗战烈士英雄事迹,重温中国共产党领导抗日军民同仇敌忾、勇御外侮的光辉历史,了解当地开 ...[详细]
-
从华夏文明到当代文化,从航运枢纽到大国制造,7月8日,参加全球文明对话部长级会议的嘉宾继续在沪参访,实地了解中国式现代化在上海生动实践,希望能为本国发展提供有益借鉴。“这里,有我思考和学习的内容”进入 ...[详细]
-
鉴往知来,跟着总书记学历史|总书记关注的这场战役,为何闻名中外?
山西,“具有光荣革命传统的地方”。5年前,习近平总书记在此考察时指出,这里“是八路军总部所在地,是抗日战争主战场之一,建立了晋绥、晋察冀、晋冀鲁豫抗日根据地,平型关大捷、百团大战等闻名中外”。7月7日 ...[详细]